DOLAR 31,1866 0.13%
EURO 33,7224 -0.27%
ALTIN 2.030,85-0,09
BITCOIN 18426334,53%
İstanbul

PARÇALI AZ BULUTLU

02:00

İMSAK'A KALAN SÜRE

  • HABERLER
  • HESAP
Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine Acil Kullanım…

Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine Acil Kullanım…

ABONE OL
Aralık 18, 2020 15:33
Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine Acil Kullanım…
0

BEĞENDİM

ABONE OL

Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine “Acil Kullanım Onayı (AKO) ile ilgili madde eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise “AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder” ifadeleri yer aldı.

İHA

Bu yazı yorumlara kapatılmıştır.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.